LA
REGULACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EN PANAMÁ
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Ramón Gabriel Lasso
Aguilar Licenciado en Derecho y Ciencias Políticas. Coordinador de Asesoría legal de la Dirección
Nacional de Farmacia y Drogas, Ministerio de Salud. |
Fecha
de recepción: 05/08/2018 Fecha de revisión: 10/08/2018
Fecha de aceptación: 01/09/2018
RESUMEN
En este documento se
pretende establecer un juicio crítico de lo que existe en referencia a la
Regulación de Registro Sanitario de Medicamentos, dándole inicialmente un
enfoque desde el punto de vista del Derecho a la Salud, dentro del aspecto de
la disponibilidad de medicamentos, abordando el concepto y definición de
Registro Sanitario, el alcance jurídico y los procedimientos de petición,
Renovación y Modificación; así como lo referente a Gestión y actuación, lo que
es carente en la admiración de la Autoridad Sanitaria de Medicamentos.
Palabras clave: Registro Sanitario,
salud, derecho, autoridad sanitaria.
THE REGULATION OF THE
SANITARY REGISTER OF MEDICINES IN PANAMA
ABSTRACT
This document
seeks to establish a critical judgment of what exists in reference to the Regulation of Sanitary Registration of Medicines, initially
giving it an approach from
the point of view of the Right
to Health, within the aspect of the
availability of medicines, addressing
the concept and definition
of Sanitary Registry, the legal scope and the procedures of petition, Renewal and Modification; as well as regarding Management and action, which is lacking
in the admiration of the Medicines Health Authority.
Key words: Sanitary Registry, health, law, health authority.
INTRODUCCIÓN
La Regulación del Registro
Sanitario de Medicamentos vista desde una perspectiva crítica por la escaza
regularización de las normas legales procedimentales o normas adjetivas la que
a consideración del autor de este trabajo incide en el Derecho a la Salud de la
población ya que existe un aspecto fundamental de este Derecho Humano de
tercera generación, el cual es la disponibilidad de bienes, servicios e
instalaciones que deben ser accesibles, aceptables y de buena calidad. Los bienes accesibles que comprende a la
accesibilidad a los medicamentos.
Tratamos de abordar el
tema definiendo lo que es un Registro Sanitario, su alcance jurídico respecto a
la comercialización y dominio de la misma, a través de la importación y
distribución, así como verificar carencia de las normas legales procedimentales
y proponer un esquema básico de tales procedimientos administrativos especiales
de Petición (Solicitud) y comentar aspectos relacionados con las formalidades
de las Actuaciones procesales en el procedimiento administrativo.
1. La accesibilidad a
los Medicamentos como parte del Derecho a la Salud.
La accesibilidad a los
medicamentos, como parte del Derecho a la Salud en Panamá, además de tener su
reconocimiento en las Convenciones Internacionales de Derechos humanos,
contamos con normas de rango Constitucional.
Al revisar el contenido de nuestra Carta Magna, cuyo contenido lo
podemos apreciar en el Titulo III, Capitulo 6°, denominado Salud, Seguridad
Social y Asistencia Social, además de contener una definición de Salud
(artículo 109) , el artículo 111 es de gran importancia en el desarrollo del
enfoque de este trabajo; y es el concerniente
a la accesibilidad de los medicamentos.
La norma constitucional es del tenor siguiente:
ARTICULO
111.
El Estado deberá desarrollar una política nacional de medicamentos que
promuevan la producción, disponibilidad, accesibilidad, calidad y control de
los medicamentos para toda la población del país.
La accesibilidad a los
medicamentos, es un elemento esencial del derecho a la salud por lo que los
Estados tiene una obligación básica de carácter inmediato, es el de facilitar
medicamentos esenciales a la población.
En el Folleto Informativo N° 31, Titulado “El Derecho a la Salud”,
publicación de la Oficina del Alto Comisionado de las Naciones Unidas para los
Derechos Humanos, y la Organización Mundial de la Salud, podemos encontrar que
el Derecho a la Salud comprende algunos derechos, en los que se incluye el
acceso a medicamentos esenciales, siendo estos medicamentos esenciales los que cubren las necesidades de atención
de salud prioritarias de la población. Y
según la Organización Mundial de la Salud, estos medicamentos esenciales se
selección atendiendo a la prevalencia de las enfermedades y a su seguridad,
eficacia y costo-eficacia comparativa.
En este mismo orden de
ideas, en el referido Folleto Informativo N° 31, Otro aspecto fundamental del
Derecho a la Salud, es que: “Todo los servicios, bienes e instalaciones
deben estar disponibles y ser accesibles, aceptables y de buena calidad”. Bajo este concepto se considera que estos
bienes, servicios e instalaciones deben ser apropiados y de buena calidad,
desde el punto de vista científico y médico.
Lo más destacable del desarrollo de este aspecto en el referido Folleto
Informativo, es que se indica que, en cuanto a medicamentos y equipo
hospitalario, señala que estos deben ser científicamente aprobados y en buen
estado.
Dada las
consideraciones anteriores, el Estado Panameño debe ejercer un control
sanitario en el ingreso, producción, distribución y dispensación de
medicamentos. La política nacional de medicamentos esta recogida principalmente
en la Ley N° 1 de 10 de enero de 2001, “Sobre Medicamentos y Otros Productos
para la Salud Humana”, y cuyos tópicos tratados son:
1.
El
Registro Sanitario,
2.
Productos
Cosméticos y Similares; Insumos Médicos, Odontológicos y Radiológicos de Uso
Humano; Plaguicidas de Uso Doméstico y de Salud Pública; Productos Sanitarios y
de Higiene Personal y Doméstica.
3.
Equivalencia
y Eficacia Terapéutica,
4.
Control
Previo, Control Posterior y Farmacovigilancia,
5.
El
Laboratorio de Análisis,
6.
La
importación,
7.
La
Importación de Producto Idéntico de Países de Alto Estándar de Fabricación,
8.
Distribución,
La política de
medicamentos de Panamá, recogida en esta Ley, en el aspecto regulatorio de
control sanitario, contiene estos ocho aspectos principales. La comercialización de un medicamento en
nuestro país exige el cumplimiento de requisitos previos para así poder
introducirse o producirse para el caso de la industria nacional. Estos requisitos están recogidos en el
Registro Sanitario y es especificó comprenden una serie de documentación de
contenido legal y científico, relacionados al producto y a su fabricante,
importador y distribuidor.
I. Concepto y
Definición de Registro Sanitario de Medicamentos.
El tema de Registro
Sanitario de Medicamentos es un tema que no está desarrollado doctrinalmente en
nuestro país y tal vez en muchos de la región. En una exploración vía internet,
hemos podido verificar que no existen estudios jurídicos del tema. Por lo que para el abordaje conceptual del
tema recurriremos a la doctrina que trata el Derecho Registral, la cual
mayormente se ocupa del registro inmobiliario y el de otros derechos y hecho
jurídicos tales como los personales (datos vitales de la persona natural).
De igual forma
abordaremos el tema, La Regulación del Registro Sanitario de Medicamentos, en
el plano nacional, desde una perspectiva jurídica. Las definiciones legales en
la Ley N° 1 de 10 de junio de 2001, así como una comparación con la legislación
colombiana.
A.
Definición Doctrinal y Legal de Registro Sanitario de Medicamento.
La
definición de Registro Sanitario la podemos construir, tomando como parte
inicial la conceptualización de autores del Derecho Registral. Para el Doctor
Américo Atilio Cornejo, Registro significa lo siguiente:
“CONCEPTO
DE REGISTRO. - En un sentido amplio, se puede afirmar que los registros son
los organismos mediante los cuales se produce la publicidad jurídica.”
La
publicidad jurídica, es el efecto que produce el registro al realizar la
inscripción, hay un hecho jurídico que es reconocido formalmente. Esta publicidad jurídica tiene la intención
de informar de manera general a la colectividad a fin de que se produzcan
efectos jurídicos deseados por la ley.
El
concepto de Registro tiene varias acepciones que podemos referir, como Oficina
Pública, como Conjunto de Libros, y como Institución. Lo cierto es que el Registro es una institución
que posee una Oficina de carácter público y que inicialmente desarrolla su
actividad en libros.
Registro
Sanitario podemos precisar su definición tomando en consideración su definición
legal. La Ley N° 1 de 10 de noviembre de
2001, en su artículo 3, define “Registro Sanitario”, de la siguiente manera:
“Registro
Sanitario. Autorización expedida por la Autoridad de Salud para la Importación
y/o comercialización de un producto farmacéutico, previos los trámites
correspondientes de evaluación.”
El registro
sanitario, así definido, precisa que se trata de una autorización que emite la
Autoridad de Salud para la importación de los productos farmacéuticos y su
comercialización en territorio de la república. Esta autorización, que
jurídicamente corresponde a un Acto Administrativo, en el que se debe ordenar
la inscripción en el registro (Registro digital y antes en Libros) de un
producto farmacéutico previa evaluación de la solicitud que presenta un
peticionario y con el que adjunta documentación legal y técnica que sustenta la
inscripción. La inscripción conlleva esa
autorización para que un producto farmacéutico pueda ser importado, en el caso
de productos manufacturados en el extranjero y su comercialización en el país,
así como también para los productos elaborados en nuestro territorio.
B.
Contenido del Registro Sanitario.
El
Registro Sanitario, concebido como una inscripción en un libro o en un sistema
electrónico (software), debe contener los datos indispensables que debe
identificarse e inscribirse del
producto, tales datos contentivos de ese registro los podemos encontrar, por
deducción, en el artículo 34 de la Ley N° 1 de 2001 y en los artículos del 115
al 148 del Decreto Ejecutivo N° 95 de 14
de mayo de 2019, ya que ni la Ley ni su reglamento describen el contenido del
registro sanitario; esta información corresponde a lo siguiente:
1.
El
nombre comercial del producto.
2.
Nombre
del Laboratorio Fabricante.
3.
Lugar
de fabricación.
4.
Indicaciones.
5.
El
tipo de venta autorizada.
6.
Reacciones
adversas.
7.
Contraindicaciones
y precauciones.
8.
Colorante
y/o saborizante y excipientes.
9.
Etiqueta.
10.
Envase
11.
Lugar
de acondicionamiento del empaque primario y/o secundario.
12.
Razón
social del laboratorio
13.
Fabricante
del diluyente.
14.
Vías
de administración.7
15.
Metodología
Analítica.
16.
Especificaciones
del Producto Terminado.
17.
Denominación
del Principio Activo.
18.
Titular
del Producto.
19.
Denominación
de la Forma Farmacéutica.
20.
Presentación
de la Forma Farmacéutica.
21.
Vida
Útil.
22.
Condiciones
de Almacenamiento.
23.
Monografía
e Inserto.
Tradicionalmente,
el registro sanitario se identifica con una numeración corrida que es precedida
por la letra R (R-0000) y dependiendo de la cantidad de renovaciones del
registro sanitario que tenga el producto se añade un número indicativo de las
veces que ha sido renovado (R-2-0000).
Considero
necesario realizar una crítica al desarrollo conceptual del concepto Registro
Sanitario y Certificado de Registro Sanitario que el legislador hizo en la
estructura regulatoria de la Ley N° 1 de 10 de enero de 2001. Contrastando los
artículos 33,34 y 35, los cuales podemos citar a continuación:
“Art.
33. (Modificación).
El
certificado de Registro Sanitario podrá ser modificado a solicitud de parte, previa autorización
de la Autoridad de Salud, en base a la reglamentacióncorrespondiente.
Cualquier
cambio en la información aportada en la obtención del Registro Sanitariodeberá ser autorizado previamente por la Dirección
Nacional de Farmacia yDrogas.
Art.
34. (Cambios que no modifican el Número del Registro Sanitario).
El
número del Registro Sanitario no se modificará en caso, de:
1. ………….
2. ….
Art.
35. (Criterios Esenciales de Emisión).
El
certificado de Registro Sanitario consignará el laboratorio
fabricante y el país de origen del producto. En caso de fabricación por terceros,
éstos deberán aparecer en el Registro Sanitario.”
Vemos que
en el artículo 33 de la Ley N° 1 de 2001, indistintamente se refiere a la
modificación del Certificado de Registro Sanitario y en el segundo párrafo del
mismo artículo se expresa sobre el cambio en la información aportada para la
obtención del Registro Sanitario. En el
artículo 34 de la misma Ley, el mismo en su epígrafe enuncia que se pueden dar
cambios que no modifican el número de Registro Sanitario, en vez de señalar que
son datos o información contenida en el registro sanitario que pueden ser
modificadas (modificaciones al Registro Sanitario). Y por último, en el artículo 35 de la Ley
sanitaria de medicamentos, cuyo epígrafe se titula: Criterios Esenciales de
Emisión, y en su desarrollo inicia refiriéndose al Certificado de Registro
Sanitario y su contenido y seguido indica que la información del fabricante por
un tercero debe aparecer en el registro Sanitario.
Es
evidente que el legislador no tenía claro los conceptos jurídicos administrativos
que doctrinalmente contempla la rama del Derecho Administrativo. El Registro Sanitario es el Acto
Administrativo concluyente del procedimiento administrativo de Petición, este
Acto administrativo formal, en la práctica, no se verifica, no se emite una
Resolución que ordene la Inscripción del producto en el Registro Sanitario de
Medicamentos de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas. Solo se emite un Certificado de Registro
Sanitario, el cual es considerado “El Registro Sanitario”.
Un Certificado,
es una atestación, una confirmación o documento informativo que asevera la
existencia de un hecho o situación. El Diccionario de Guillermo Cabanellas
Torres, define el Certificado así:
“CERTIFICACION.
Testimonio o documento justificativo de la verdad de algún escrito, acto o
hecho. Acto por medio del cual una persona da fe de algo que le consta. Acción
de certificar una carta.”
II. Alcance jurídico del Registro Sanitario de
Medicamentos.
A.
Limites jurídicos de la Autorización sanitaria para la comercialización de
medicamentos.
Para
referirnos a los límites jurídicos de la Autorización Sanitaria para la
comercialización de medicamentos, debemos analizar el contenido del artículo 42
de la Ley N° 1 de 2001, el cual reza así:
Art.
42. (Alcance del Registro Sanitario).
El
otorgamiento del Registro Sanitario no exime a quien fabrica, importa,
comercializa y distribuye a su amparo, de cumplir con las obligaciones que le
impone la presente Ley y sus reglamentos correspondientes; especialmente, con
la responsabilidad de brindar productos de calidad, seguros y eficaces.
El
registro sanitario impone obligaciones a quien fabrica un producto farmacéutico
en el país, industria nacional, así como el que importa productos farmacéuticos
provenientes del extranjero, y comercializa y distribuye tanto productos
nacionales como extranjeros en nuestro territorio. Esta obligación la traduce la ley en aquella
responsabilidad de ofrecer productos farmacéuticos de calidad, seguros y
eficaces.
Adriana
Mendoza Ruiz y Claudia García Serpa Osorio-de-Castro, en su obra titulada “Medicamentos:
hablando de calidad”, señalan los requisitos para que un medicamento
pueda ser usado, siendo estos requisitos son:
1.
Seguro, o sea, tener niveles
aceptables de toxicidad; ser incapaz de representar una amenaza para el usuario
porque la posibilidad de causar efectos tóxicos injustificados es pequeña;
2.
Eficaz, o sea, que consigue
los efectos propuestos;
3.
De
calidad:
esta es una característica que necesitamos conocer y entender mejor y por eso
es nuestro principal objeto en el tema a seguir.
Y seguido,
definen Calidad de la siguiente manera:
“La
calidad de un medicamento se mide por la capacidad de ejercer el efecto
terapéutico que de él se espera.
Esa
capacidad es determinada por las propiedades que influencian en los resultados,
como su identidad, pureza, contenido o potencia, las propiedades químicas,
físicas y biológicas o de su proceso de fabricación.”
Tomando en
consideración estas premisas, debemos precisar, que la responsabilidad sobre la
calidad de los productos farmacéuticos puede estar segmentada según como se
presente o intervengan agentes económicos en las fases de importación y
distribución la cual puede ser transferida civil y comercialmente por estos
agentes al fabricante siempre y cuando se demuestre que el producto presenta
fallas farmacéuticas o terapéuticas imputables al proceso de elaboración.
Nuestra
Ley de medicamentos, contempla procedimientos de Control de Calidad y de Farmacovigilancia, cuyo objetivo primordial es verificar
que los medicamentos lleguen a la población cumpliendo con la calidad declarada
por el fabricante o titular del producto.
B.
Importación de medicamentos y la importación al Amparo del Registro Sanitario.
La importación de
medicamentos como actividad económica de importancia sanitaria, parte de la
cadena de comercialización, está contemplada en la Ley N° 1 de 2001, Título
III, De La Comercialización, Capítulo I, Importación. Este tópico lo traemos a formar parte de esta
exposición denominada “La Regulación del Registro Sanitario de
Medicamentos”, por considerar que limita la comercialización de
medicamentos en la fase de Importación.
Hay dos
aspectos que debemos abordar para sustentar nuestra premisa; La importación al
Amparo del Registro Sanitario, contemplada esta figura en el artículo 74 de la
Ley N°1 de 2001, la citaremos a continuación para así analizar su texto, esta
es del tenor siguiente:
Art.
76.
(Importación al Amparo del Registro Sanitario).
Un
Registro Sanitario otorgado para un producto podrá ser utilizado para la
importación y comercialización por alguien distinto a quien lo solicitó y
obtuvo,
siempre que se trate de producto idéntico; es decir, que tenga idéntica
denominación, fórmula, forma farmacéutica, dosificación y composición del
producto registrado (los mismos excipientes); que proceda del mismo laboratorio
y/o empresa fabricante y provenga del mismo país; que haya sido legítimamente
fabricado por el titular de la marca o patente o por alguien autorizado por el
titular, y que cumpla con todas las especificaciones aprobadas en la
documentación aportada para el otorgamiento del Registro Sanitario.
Para la
comercialización de los productos arriba descritos, la Autoridad de Salud
emitirá una copia autenticada del Registro Sanitario vigente.
El
importador será plenamente responsable por el o los productos comercializados,
de acuerdo con lo establecido por este artículo.
El
artículo 76, precitado, inicia enunciando que aquella autorización que emite el
Estado, para comercializar un medicamento, lo puede utilizar por alguien
distinto a quien lo solicitó y obtuvo, para importar y comercializar el
producto ya registrado. Este enunciado normativo trata de evitar la posibilidad
de los convenios de exclusividad en la comercialización de medicamentos, al
autorizar a otro agente económico diferente a quien posee la autorización de
comercialización, a que pueda introducir al país el medicamento registrado. Sin
embargo, en la práctica esta figura resultó inoperante, debido a que la
Autoridad Sanitaria (definida en el párrafo segundo del artículo 9 de la Ley
N°1 de 2001) sólo emite un Certificado de Registro Sanitario en todo el periodo
de vigencia del Registro Sanitario (como si en la legislación se estableciera
la emisión de un Certificado Único) y no se guarda un duplicado para cotejos y
autenticaciones del mismo.
Considero de interés
mencionar que, en este trámite, se presta la confusión conceptual que
analizamos al abordar el tema del “Contenido del Registro Sanitario”,
respecto a las acepciones consuetudinarias: Registro Sanitario y Certificado
de Registro Sanitario. La norma en
su segundo párrafo, señala que el otro importador, no contemplado en el
Registro Sanitario, debe obtener una copia autenticada del Registro Sanitario
Vigente, sin embargo, vemos que esta emisión trata de una Copia Autenticada del
Certificado de Registro Sanitario del medicamento y nos preguntamos ¿Cómo se
logra eso?, si este documento único queda en poder de quien solicitó y obtuvo
el Registro Sanitario.
III. Requisitos para
solicitar Registro Sanitario.
A.
Requisitos Básicos.
La
regulación en materia de Registro Sanitario, se actualizó considerable a partir
de la entrada en vigencia de la Ley N° 1 de 2001. Antes de la Ley especial de
medicamentos, el tema de medicamentos estaba normado a nivel de Ley por las
normas del Código Sanitario, Decretos Ejecutivos y Resoluciones que lo
complementaban, estas disposiciones fueron las siguiente: Decreto 93 de 16 de
febrero de 1962, el Decreto Ejecutivo 248 de 25 de junio de 1990, el Decreto
Ejecutivo 665 de 25 de agosto de 1993 y sus modificaciones, el Decreto
Ejecutivo 259 de 14 de octubre de 1996, el Decreto Ejecutivo 130 de 19 de julio
de 1999, la Resolución Ministerial 31 de 1 de febrero de 1997, la Resolución Ministerial
276 de 13 de junio de 1997. Los
requisitos para el Registro Sanitario fueron contemplados en la Ley, como
requisitos básicos, además de introducir temas novedosos como la Farmacovigilancia, la equivalencia y eficacia terapéutica,
Intercambiabilidad de medicamentos.
La Ley N°
1 de 2001, en su artículo 26 contiene los requisitos básicos del Registro
Sanitario, este articulo el siguiente:
“Art.
25. (Obtención del Registro).
Los
requisitos básicos para obtener el Registro Sanitario son:
1.
Solicitud
mediante abogado.
2.
Método
de análisis.
3.
Certificado
de análisis.
4.
Certificado
de Libre Venta emitido por la autoridad de salud del país de procedencia o a
tipo Organización Mundial de la Salud.
5.
Certificado
de buenas prácticas de fabricación del laboratorio, expedido por la autoridad
sanitaria del país de origen.
6.
Estudios
clínicos (para productos innovadores, nuevas indicaciones y aquellos que
reglamente la Autoridad de Salud).
7.
Etiquetas
y envases.
8.
Monografía
del producto por registrar.
9.
Muestras.
10.
Fórmula
cualicuantitativa.
11.
Estudios
de estabilidad para los productos que lo soliciten por primera vez.
12.
Especificaciones
del producto terminado.
13.
Control
previo.
14.
Patrones
analíticos cuando se requieran.
15.
Refrendo
de un farmacéutico idóneo, que puede ser el regente.
16.
Refrendo
del Colegio Nacional de Farmacéuticos.
PARÁGRAFO. La autoridad
sanitaria, por conducto de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, queda
facultada para realizar los cambios que sean necesarios en los requisitos para
obtener el Registro Sanitario, a fin de adecuarlos a los convenios y acuerdos
internacionales que suscriba la República de Panamá.”
Los
requisitos básicos del Registro Sanitario, constituye las condiciones que debe
cumplirse para el reconocimiento de la norma sustantiva, Registro Sanitario, en
las que existen condiciones científicas o técnica que se deben evidenciar
mediante la presentación de documentos tales y los requisitos de contenido
estrictamente de formalidad legal, como lo es el Poder, La Solicitud y otros
documentos que son exigibles en los requisitos especiales o adicionales.
B.
Requisitos Específicos.
Queríamos
denominar a este apartado, Requisitos específicos, ya que la Ley N° 1 de 2001,
trato los requisitos básicos, sin embargo, requisitos específicos como tales no
existen, lo que ocurre es que según tipo de medicamento se exigen requisitos
adicionales para registrarlos. Estos son
los siguientes:
1.
Registro
de Productos Homeopáticos y Radiofármacos.
2.
Registros
Sanitarios para las Preparaciones Oficiales elaboradas a Gran Escala.
3.
Registro
Sanitario de Productos Biológicos y Biotecnológicos.
4.
Registro
Sanitario de Fitofármacos.
5.
Registro
Sanitario para Suplementos Vitamínicos, Dietéticos y Alimenticios con
Propiedades Terapéuticas.
6.
Inscripción
para Productos Individuales previamente registrados, cuando se desee
comercializar para su Uso Conjunto.
Los
requisitos adicionales, son condiciones especiales que, de contener la
documentación, tales como análisis especiales, contenido informativo de
seguridad, de indicaciones, componentes, y demás.
IV. Procedimiento Para
Solicitar Registro Sanitario, Renovación y Modificación.
A.
Procedimiento de Petición.
Hemos
enunciado este apartado como Procedimiento Para Solicitar Registro Sanitario,
sin embargo, no fue debidamente regulado en el Decreto Ejecutivo N° 178 de 12
de julio de 2001, y no fue hasta con la
aprobación del Decreto Ejecutivo N° 40
de 13 de febrero de 2019 que se
describen los Procedimientos Regular y el Abreviado, en los artículos 10
y 11, Normas que subsistieron con el nuevo Decreto Ejecutivo N° 95 de 14 de
mayo de 2019, encontrándose descritos estos procedimientos en los artículos 10
y 11. La Ley de Medicamentos, Ley N° 1
de 2001, en su artículo 36, deja a reglamentación estos procedimientos, al
preceptuar: La solicitud, obtención y renovación del Registro Sanitario de los
productos regulados por esta Ley, serán reglamentadas por la Autoridad de
Salud. A nuestro criterio, no se cumplió fielmente esta orden legislativa, ya
que el Decreto Ejecutivo N° 178 de 2001 desarrolló estos procedimientos y solo
contempló normas de saneamiento de la solicitud y caducidad de la instancia, ni
tampoco los Procedimientos Regular y Abreviado, desarrollados a partir del
Decreto Ejecutivo N° 40 de 13 de febrero de 2019 y el Decreto Ejecutivo que los
subroga, Decreto Ejecutivo N° 95 de 14 de mayo de 2019, los que son
insuficientes debido a que estos carecen de un desarrollo de todos los momentos
procesales que deben surtirse por lo que debe tomarse como referencia el
Procedimiento Administrativo General, contenido en la Ley N° 38 de 2000, ya que
la Ley N° 1 de 2001, no estableció las figuras jurídicas procesales que
deberían ser desarrolladas en los procedimientos especiales.
Como
Procedimiento Especial que podemos recomendar, basado en la práctica operativa
reconocida por guías de procedimientos elaborados en la institución y avalados
por la Oficina de Desarrollo Institucional (ODI) y a los que le hemos
introducido conceptos jurídicos, es así:
1.
Presentación
de Solicitud. Formalidades de la petición y requisitos.
2.
Admisión
de la solicitud y subsanación.
3.
Evaluación
y/o Análisis Técnico y legal de la Documentación sustentadora para el Registro
Sanitario del Producto.
4.
Informe
de evaluación.
5.
Resolución
que ordena el Registro Sanitario del Producto Farmacéutico o su Negación.
6.
Notificación
de la Resolución.
7.
Emisión
de Certificados de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos.
8.
Impugnaciones.
(Reconsideración y Apelación)
Agustín
Gordillo, en su Tratado de Derecho Administrativo y Obras Selectas, Tomo 8, nos
da una definición de Procedimiento Administrativo, Así:
“...La
parte del derecho administrativo que estudia las reglas y principios que rigen
la intervención de los interesados en la preparación e
impugnación de la voluntad administrativa.”
Con la
afirmación teórica del tratadista de Derecho Administrativo, se evidencia la
carencia reglamentaria, respecto a los procedimientos administrativos
estructurados, que debió aparecer a partir del Decreto Ejecutivo N° 178 de 2001
y que no fue debidamente regulado en los reglamentos que le sucedieron y los
que tienen que por consiguiente deben ser suplidos bajo los principios y normas
del Procedimiento Administrativo General, contemplado en la Ley N° 38 de 2000.
Del
reglamento vigente, de la Ley N° 1 de 10 de enero de 2001, el Decreto Ejecutivo
N° 95 de 14 de mayo de 2019, respecto a los procedimientos, opinamos lo
siguiente:
·
El
Procedimiento Regular,
aparece definido en el artículo 6 del decreto Ejecutivo N° 95 de 2019 y
desarrollado en el artículo 10 del mismo. Este procedimiento no identifica su
acto inicial, que debería ser la presentación de la solicitud, sin embargo,
reconoce la fase de evaluación de requisitos técnicos documentales, sin
reconocer que la documentación tiene valor legal que hay que valorar (Poder,
Solicitud, autenticaciones, legalizaciones, certificaciones).
La fase de
saneamiento (subsanación o corrección) de documentos evaluados y que adolecen de
omisiones o errores; y por último la emisión del acto administrativo que
externaliza la decisión de la petición, la cual fue redactada en positivo
solamente, Resolución que aprueba el registro Sanitario del producto.
·
En
lo que respecta al Procedimiento Abreviado, El Decreto Ejecutivo N° 95
de 2019, lo define en el artículo 7 y lo desarrolla en el artículo 11. Este procedimiento es específico para el
trámite de solicitudes de registro sanitario de medicamentos que son elaborados
en países de alto estándar, y sus fases procesales son en esencia las mismas
que el Procedimiento Regular. A este
procedimiento queremos hacerle una crítica en base a la hermenéutica jurídica,
El Decreto Ejecutivo N° 58 de 28 de marzo de 2017, estableció en su artículo 3,
numerales 4, 5 y 6, el procedimiento abreviado para el registro de medicamentos
elaborados en países de alto estándar, el cual consideramos fue modificado por
el artículo 11 del Decreto ejecutivo N° 95 de 2019, suprimiendo los plazos,
tales como el plazo de sesenta días (60) para emitir el registro sanitario
(numeral 4), así como el plazo de treinta días (30) que se da para la
expedición del registro sanitario luego de haber superado las
subsanaciones.
B.
Procedimiento de Renovación de Registro Sanitario.
Como se ha
señalado en el apartado A, que antecede, la Renovación del Registro Sanitario,
conforme al artículo 36 de la Ley N° 1 de 10 de enero de 2001, se dejó a
reglamentación por parte de la Autoridad de Salud, y en el Decreto Ejecutivo N°
178 de 12 de julio de 2001, se reguló el procedimiento en sus artículos del 88
al 91, los que consideramos sucintos y cuya intención era aplicar una
tramitación rápida y de actualización de documentos. En el Decreto Ejecutivo N° 95 de 2019, en los
artículos del 151 al 156 contiene preceptos un poco ambiguos en cuanto a las
exigencias procedimentales y requisitos documentales, normas sustantivas y
normas adjetivas.
C.
Procedimiento de Modificación de Registro Sanitario.
Las
modificaciones al Registro Sanitario, no tiene un procedimiento especial,
simplemente son normas sustantivas, que exigen requisitos petitorios. Así se contempló en el artículo 76 del
Decreto Ejecutivo N° 178 de 12 de julio de 2001, es del tenor siguiente:
Art.
76.
La
solicitud podrá ser presentada conforme a las normas legales vigentes por el
representante legal o su apoderado legal, debidamente acreditados, el trámite
requerirá además del refrendo de un farmacéutico idóneo, debidamente
autorizado, que puede ser el regente, en los documentos técnicos que se adjunta
en la solicitud.
En el
reciente Decreto Ejecutivo N° 95 de 14 de mayo de 2019, en sus artículos 115 y
116, se regulo los trámites que deben surtirse en el procedimiento de
modificación, reconociéndose con justa razón que la petición debe ser tramitada
por un abogado, así como también se mantuvo la figura procedimental de la
Notificación, incorporada inicialmente en el Decreto Ejecutivo N° 331 de 8 de
noviembre de 2017.
V. Gestión y Actuación
administrativa en los trámites de Registro Sanitario.
En los aspectos de
gestión y actuación administrativa, nos basaremos en el contenido de nuestra
Ley general de procedimiento administrativo general, Ley N° 38 de 31 de julio
de 2000, Ley de Apostilla, Código Judicial, Código Civil, Código Comercial, entre
otros, para abordar los aspectos que a continuación trataremos.
A.
Formación de Expediente.
El
expediente o dossier (palabra de origen francés), es la recopilación de
documentación (informes, Notas, Actas, Certificaciones, Formularios
diligenciados y demás) respecto a un asunto específico, a fin de servir de
sustentación o soporte a una decisión.
La Ley N° 38 de 2000, en su artículo 201, Glosario, numeral 44, nos da
la definición legal de expediente, el cual es el siguiente:
“Artículo
201. Los siguientes términos utilizados en esta Ley y sus reglamentos,
deben ser entendidos conforme a este glosario:
1..
44.
Expediente. Conjunto de papeles, documentos y otras pruebas que pertenecen a un
asunto o negocio, acopiado a consecuencia de una petición de parte u
oficiosamente por la administración por razones de interés público.”
El
expediente que se forma para el Registro Sanitario, se forma inicialmente con
la presentación de la documentación señalada en el artículo 25 de la Ley N° 1
de 2001, y podemos hacer distinción de los documentos que son requisitos
documentales, estos son los siguientes:
1.
Solicitud
mediante abogado. Esta solicitud debe ser confeccionada con las formalidades de
un Memorial, aunque en el presente se halla dispuesto hacer la solicitud en un
Formulario, que puede ser obtenido en la página web del Ministerio de
Salud. El Poder, que es un mandato
otorgado por quien está autorizado por el Laboratorio, fabricante o titular del
producto, a un Abogado, quien representara al peticionario en el Procedimiento
de Solicitud de Registro Sanitario o Renovación, hasta la culminación del mismo
logrando la obtención del registro sanitario o su negación.
2.
Método
de análisis. Descripción de uno o más técnicas analíticas, en la cual se
identifican los materiales, las secuencias de actividades, y los procedimientos
normalizados de operación.
3.
Certificado
de análisis.
4.
Certificado
de Libre Venta emitido por la autoridad de salud del país de procedencia o a
tipo Organización Mundial de la Salud.
5.
Certificado
de buenas prácticas de fabricación del laboratorio, expedido por la autoridad
sanitaria del país de origen.
6.
Estudios
clínicos (para productos innovadores, nuevas indicaciones y aquellos que reglamente
la Autoridad de Salud).
7.
Etiquetas
y envases.
8.
Monografía
del producto por registrar.
9.
Muestras.
10.
Fórmula
cualicuantitativa.
11.
Estudios
de estabilidad para los productos que lo soliciten por primera vez.
12.
Especificaciones
del producto terminado.
13.
Control
previo.
14.
Patrones
analíticos cuando se requieran.
B.
Representación del solicitante
C.
Documentación proveniente del extranjero y documentos electrónicos.
Conclusiones
·
La
Autoridad Sanitaria de Medicamentos de Panamá, debe realizar una propuesta legislativa
que subrogue la Ley N° 1 de 10 de enero de 2001, “Sobre Medicamento y otros
productos para la Salud Humana”, en la que estructure y redefina la temática de
los controles sanitarios de medicamentos estableciendo el Sistema Registral de
Medicamentos, sus principios, objetivos, funcionalidad y contenido.
·
La
Autoridad Sanitaria de Medicamentos, debe contar con Procedimientos
Administrativos legales que contemplen tanto la valoración legal como la
científica y en la que participen activamente tanto profesionales de las
Ciencias Farmacéuticas como profesionales del Derecho y se cumplan etapas
procedimentales con plazos o tiempos definidos y así dar certeza a los
administrados de los resultados.
·
El
eterno problema del desabastecimiento de Medicamentos en las instituciones
públicas de salud es una afectación al Derecho a la Salud, Derecho que debe
garantizar el Estado, sin embargo, no podemos afirmar que la falencia en el
distorsionado sistema registral de medicamentos, existente produzca esta
situación, si no que incide en la oferta y demanda de medicamentos en la
disponibilidad de medicamentos tanto en el ámbito privado como público.
REFERENCIAS
BIBLIOGRÁFICAS
·
(OPS/OMS),
O. P., Rovira, J., Rodriguez-Monguió, R., & Antoñanzas, F. (2003). Conjunto de Prestaciones de Salud,
Objetivo, Diseño y Aplicación. Washington, D.C.: Biblioteca Sede OPS -
Catalogación en la fuente.
·
Cornejo,
A. A. (1994). Derecho Registral. Buenos Aires: Editorial Astrea.
·
Currea-Lugo, V. d. (2005).
Cuaderno Deusto de Derechos Humanos. La Salud Como Derecho Humano. Bilbao:
Universidad Deusto Bilbao.
·
Molina
Marín, G., Arana, C., & Compiladores, G. A. (2008). Políticas Públicas en
Salud (Primera ed.). Antioquia: Facultad Nacional de Salud Pública “Héctor Abad
Gómez”, Universidad de Antioquia.
·
Ruiz,
A. M., & Osorio-de-Castro, C. G. (2009). Folleto Medicamentos: hablando de
calidad. Brasil: Asociación Brasileña Interdisciplinaria de SIDA (ABIA).
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Torres,
G. C. (1979). Diccionario Jurídico Elemental (Primera ed.). EDITORIAL HELIASTA
S.R.L.
·
Unidas,
N., & Salud, O. M. (s/f). Folleto Informativo N° 31, Titulado “El Derecho a
la Salud”. s/l: Naciones Unidas.
·
Constitución
Política de la República de Panamá
·
Ley
N° 1 de 10 de enero de 2001, publicada en Gaceta Oficial No. 24,218, de 12 de
enero de 2001.
·
Ley
N° 38 de 31 de julio de 2000, publicada en Gaceta Oficial No. 24,109, de 2 de
agosto de 2000.
·
Decreto
Ejecutivo N° 178 de 12 de julio de 2001, publicado en Gaceta Oficial No.
24,344, de 13 de julio de 2000.
·
Decreto
Ejecutivo N° 331 de 8 de noviembre de 2017, publicado en Gaceta Oficial No.
25,130, 6 de septiembre de 2004.
·
Decreto
Ejecutivo N° 40 de 13 de febrero de 2019, publicada en Gaceta Oficial No.
28,715, 15 de febrero de 2019.
·
Decreto
Ejecutivo N° 95 de 14 de mayo de 2019, publicada en Gaceta Oficial No.28776-B,
de 17 de mayo de 2019.
CATHEDRA
ISSN Impreso: 2644-3988 ISSN Electrónico: L2644-397X Año 7. Número 10.
Noviembre 2018 - Abril 2019